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        企業新聞詳情

        銀黃顆粒(無糖型)獲國家局批件


        喜訊傳來,2021111日,公司以重大變更申請申報的項目銀黃顆粒(無糖型)收到國家藥品監督管理局寄發的補充申請批準證明文件,即補充申請批準通知書。

        銀黃顆粒(無糖型):適應癥為清熱疏風,利咽解毒。用于外感風熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。規格為每袋裝4克(每袋含金銀花提取物0.4克,黃芩提取物0.16克)。

        圍繞公司“堅持產品研發創新”的核心戰略,公司非常重視研發投入,設立專門部門、專項小組、專家顧問團隊,強化產品立項與項目管理,同時制訂三年研發戰略規劃,重點圍繞公司已上市產品改良優化及一致性評價、化學藥品仿制藥及首仿開發,同時布局改良型新藥、中藥新藥立項研發等。

        銀黃顆粒(無糖型)是公司已上市產品的改良優化,已上市的銀黃顆粒含有蔗糖屬于有糖型,經過研發變更輔料“蔗糖、玉米淀粉”為“糊精、甜菊糖苷”,即變更為無糖型的銀黃顆粒,也可以適用于不耐受蔗糖的用藥人群,擴大了患者適用人群。此次補充申請為變更輔料,規格描述等,屬于重大變更,經過小試研究,放大生產及工藝驗證生產、穩定性試驗等,最終報國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評審批,從立項、研發到批準歷經19個月??此坪唵蔚淖兏a充申請,在其研發過程中,還是出現了意想不到的各種困難,經過團隊的齊心協作,攻克了一個個難題,終于打響了公司研發項目的第一炮,為后續產品的研發提振了信心。


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